日本玻尿酸注射有核准嗎？玻尿酸與肉毒製劑的審查制度和確認方法

日本玻尿酸與肉毒注射療程中，既有取得國家核准的產品，有時也會依醫師判斷使用未核准製劑。接受注射前，建議逐一確認所使用的製劑。考慮從台灣赴日接受療程、且無法使用日本公共醫療保險而須全額自費的讀者，出發前可先了解日本的審查制度與確認方法。

日本的玻尿酸與肉毒製劑都有核准嗎？

在日本的美容醫療臨床上，同時有取得國家核准與未取得核准的玻尿酸及肉毒桿菌素製劑被使用。依據日本管理藥品與醫療器材品質及安全性的法律《醫藥品醫療機器等法》，注入皮下填補凹陷的玻尿酸製劑被歸類為「醫療器材」，而用來抑制肌肉活動的肉毒桿菌素製劑則被歸類為「藥品」。

所謂「未核准」，是指該製劑尚未通過日本《醫藥品醫療機器等法》的審查程序。以本院為例，臨床上使用的交聯玻尿酸注射製劑與A型肉毒桿菌毒素製劑，皆屬於未在日本取得核准的產品，是由醫師依專業判斷自行進口。至於日本已核准的產品中，玻尿酸有與本院使用製劑同系列的核准醫療器材，肉毒桿菌素也有同成分的核准藥品。

日本已核准的同成分肉毒桿菌素藥品，核准用途限於65歲以下成人的眉間紋、眼尾紋與咀嚼肌肥大，不含額頭皺紋。這兩類注射雖可改善皺紋或凹陷，但效果與維持時間因人而異；術後也可能出現瘀青、泛紅、腫脹或表情不夠自然等反應。玻尿酸與肉毒製劑在日本的法規分類、本院使用狀態及日本核准情形各有差異。

製劑種類	日本法規分類	本院製劑狀態	日本核准產品
玻尿酸注射製劑	醫療器材	未核准（醫師個人進口）	有同系列已核准醫療器材
肉毒桿菌素製劑	藥品	未核准（醫師個人進口）	有（限眉間、眼尾、咀嚼肌）

由於日本各家醫療機構採用的製劑不盡相同，即使是相同的療程名稱，實際注射的產品是否取得日本國家核准，仍需依各院所採用的製劑逐一確認。除了核准與否之外，醫療器材與藥品在日本上市前所經歷的審查機制也存在制度上的差異。

玻尿酸與肉毒在日本怎麼進行審查？

日本對玻尿酸與肉毒桿菌素製劑採取不同的上市前審查機制，分別依醫療器材的風險分級與藥品的適應症規範進行把關。審查業務主要由獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（簡稱PMDA，為日本負責藥品與醫療器材審查及安全對策的專責機構）執行，最後由厚生勞動省核准。

作為醫療器材的玻尿酸審查機制

在日本，注入體內的玻尿酸製劑屬於醫療器材，上市前須經過審查以確認其品質、有效性與安全性。日本的醫療器材在上市前，會依據對人體的風險高低進行分類，並視該類產品是否已有預先制定的基準，來決定所採取的審查途徑；其中對人體風險較高的醫療器材，會被歸類為第III級與第IV級。

• 風險等級分類：依醫療器材對人體的影響程度分級，高風險器材歸類為第III級與第IV級。
• 有無既定基準：視該類器材是否已訂有明確的評估基準，區分適用的審查方式。
• 上市前審查途徑：綜合風險等級與基準有無，由審查機構採取對應的上市前審查程序。

作為藥品的肉毒製劑與核准用途

肉毒桿菌素製劑在日本屬於處方藥品，上市前須透過臨床試驗等資料審查其有效性與安全性。這類藥品作為醫藥品具有明確的核准用途，且日本過去曾針對日本人的眼尾皺紋進行臨床試驗。

即使診所使用的是日本已核准的肉毒桿菌素藥品，若注射於核准範圍以外的部位（例如額頭皺紋），在制度上便屬於「核准用途以外的使用」（又稱適應症外使用，指將已核准的藥品或醫療器材用於官方核准範圍以外的部位或目的）。因此確認肉毒製劑時，除了看藥品本身是否獲核准，也需留意施作部位是否在核准用途內。

為何有未核准製劑與核准用途外使用？

日本的醫療法規允許醫師在特定程序下個人進口未核准製劑，或依臨床判斷進行核准用途以外的使用，但這類情況在取得程序、副作用救濟與廣告揭露上皆與核准範圍內的使用不同。赴日接受注射前，了解這些制度差異有助於評估自身權益。

醫師個人進口未核准製劑的機制

在日本的美容醫療等自費診療中，針對日本尚未核准的藥品或醫療器材，有時會由醫師依專業判斷自行從海外進口使用。當醫師個人進口未獲日本國家核准的藥品來治療患者時，進口前必須向日本的地方厚生局申請並取得進口證明書。

這種個人進口機制讓醫師能引進海外製劑，但責任由醫師承擔，且在制度適用上與日本正規流通的已核准製劑有所區別。已核准製劑按核准用途使用，以及使用未核准製劑或用於核准用途以外時，在取得方式、救濟制度與廣告規範上存在明確差異。

比較項目	核准品依用途	未核准或用途外
取得方式	日本正規流通管道	醫師申請證明個人進口等
副作用救濟	正當使用下可申請審查	不適用救濟制度
廣告應載事項	依一般醫療廣告規範	須標明5項法定說明

藥品副作用救濟制度與廣告規範

日本設有「醫藥品副作用被害救濟制度」（指使用藥品發生嚴重健康損害時提供醫療費等給付的公共救濟制度），由PMDA專責部門審查；若因未核准藥品產生嚴重副作用則不適用。此外，日本的醫療廣告指引規定，宣傳將藥品用於核准用途以外的自費診療時，必須標明不適用救濟制度等5個項目。

• 救濟審查條件：須為已核准藥品在正當使用下發生的健康損害，並由PMDA審查因果關係。
• 未核准藥品除外：使用未取得日本國家核准的藥品若發生嚴重副作用，不適用此救濟制度。
• 廣告揭露義務：宣傳核准用途以外的自費藥品療程時，須於廣告中列出不適用救濟等5個項目。

台灣食藥署許可證與日本核准相同嗎？

台灣衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）核發的許可證屬於台灣的法規制度，而日本的核准則是依據日本《醫藥品醫療機器等法》審查的另一套獨立制度。在台灣取得許可證的玻尿酸或肉毒桿菌素製劑，不代表在日本也取得核准，赴日就醫時無法直接以台灣的查詢結果或包裝標示來判斷日本診所使用的製劑。

根據台灣衛生福利部食藥署的說明，玻尿酸皮下植入物屬於經化學交聯的無菌凝膠，維持效果的時間因人而異，一般約為6～12個月；在台灣可透過食藥署許可證資料庫查詢產品字號與保存期限。肉毒桿菌毒素則屬於對溫度敏感的生物製劑，在台灣每1批產品皆須經食藥署檢驗合格並貼上「藥物檢查證」。

• 外盒中文標示：確認外盒標示台灣核准的中文許可證字號與產品品名。
• 封口藥物檢查證：確認紙盒封口處完整貼有食藥署檢驗合格的「藥物檢查證」。
• 批號與效期一致：核對外盒與內瓶的批號、製造日期與保存期限是否一致。

上述3項辨識方式與「藥物檢查證」僅適用於台灣境內檢驗流通的產品，日本境內使用的製劑並不會貼有台灣的檢查證。因此從台灣前往日本接受注射療程時，需改依日本的法規框架向看診醫師確認製劑資訊。台灣與日本在玻尿酸及肉毒製劑的主管法規與確認方式各有不同。

確認項目	台灣許可制度	日本核准制度
主管法規機關	衛福部食藥署許可證制度	醫藥品醫療機器等法審查
玻尿酸確認	查食藥署許可證資料庫	向醫療機構確認日本核准
肉毒製劑確認	看外盒字號、檢查證與批號	確認藥品核准與適用部位

赴日接受注射前可先確認的3件事

計畫從台灣前往日本接受玻尿酸或肉毒桿菌素注射時，出發前可透過醫療機構的官方網站或線上表單，先確認預計使用製劑的日本核准狀態、取得管道與救濟制度適用性，以及施作部位屬於核准用途內或外。由於從台灣赴日就醫屬於全額自費，事先掌握這些制度資訊與療程風險，能幫助您在面診時與醫師具體討論並做出判斷。

除了制度面的確認，注射療程也需留意血管阻塞等安全性風險，例如填充物若誤入血管可能造成局部皮膚血流受阻（即「缺血」，指組織血液供應不足的狀態）。根據2023年一項彙整243件附有照片案例報告、探討臉部注射填充物併發症的系統性回顧，注射填充物若阻塞血管可能導致皮膚缺血，且波及眼周動脈分布區時較易引起視力下降¹。

1. 製劑是否獲日本核准：向醫療機構確認預計使用的玻尿酸或肉毒製劑，是否已取得日本《醫藥品醫療機器等法》核准。
2. 取得管道與救濟制度：若屬於未核准製劑，確認是否由醫師個人進口，並了解發生嚴重副作用時不適用日本的救濟制度。
3. 是否屬於核准用途內：即使使用日本已核准的製劑，仍需確認預計注射的部位與目的屬於核准用途內或核准用途外。

在本院，從問診諮詢到實際執行注射皆由我親自負責，院內不設諮詢師；療程所使用的製劑是否在日本獲核准、由醫師進口的背景以及可能出現的副作用，也會在問診時由我親自向您說明。若您正考慮赴日接受注射療程，出發前可先瀏覽本院的收費頁面，或透過線上表單與本院聯繫確認。

常見問題

日本診所使用的未核准玻尿酸或肉毒製劑是違法的嗎？

在日本，醫師依專業判斷並循法定程序個人進口未核准製劑用於自費診療，本身並不違法。這類製劑雖然尚未通過日本《醫藥品醫療機器等法》的審查，但醫師可向地方厚生局申請進口證明書後引進使用。

不過，使用未核准藥品時若發生嚴重副作用，將無法申請日本的藥品副作用救濟制度。建議在預約或問診時，先向醫師確認製劑的取得方式與風險說明，評估自身能否接受後再決定是否施作。

想在日本打額頭的抬頭紋，使用的肉毒製劑算核准範圍內嗎？

在日本，將肉毒桿菌素注射於額頭皺紋並不屬於日本國家核准的用途範圍。日本已核准的同成分肉毒藥品，其核准用途僅限於65歲以下成人的眉間紋、眼尾紋與咀嚼肌肥大，用於額頭屬於核准用途以外的使用。若考慮施作額頭部位，建議在問診時向醫師確認所使用的藥品種類、適應症外使用的注意事項與救濟制度規定。

可以在日本診所要求查看台灣食藥署核發的「藥物檢查證」嗎？

日本診所使用的製劑不會貼有台灣食藥署的「藥物檢查證」，因為該檢查證僅適用於台灣境內檢驗流通的肉毒桿菌素產品。日本與台灣的藥品及醫療器材審查屬於兩套各自獨立的法規制度。赴日接受療程時，建議直接向日本看診醫師確認該製劑是否取得日本《醫藥品醫療機器等法》核准，或是否屬於醫師個人進口的製劑。

在日本接受玻尿酸注射後，若在停留期間出現劇烈疼痛或視力異常該怎麼辦？

注射後若出現劇烈疼痛、皮膚顏色發白或發紫，或伴隨視力模糊等異常症狀，應立即聯繫原施作診所並儘速就醫評估。這類症狀可能與填充物影響局部血液循環有關，需要由醫師及時檢查與處置。

若在夜間或休診時段出現緊急醫療狀況，在日本呼叫救護車同樣是撥打日本的緊急電話119（報警則為日本的110）。出發前建議先記下診所的術後緊急聯絡方式（如電子郵件或聯絡窗口），以便在日停留期間隨時應對。